Heidi Hautala kysyi ministeri Liisa Hyssälältä, voisiko lääkelaitokselle annetaan harkintavalta kasvirohdosvalmisteiden myyntikanavan määrittelyyn, kuten perinteisten kasvirohdosvalmisteiden kohdalla tehdään. Ministerin mukaan lääkelakia ei ole tarkoitus muuttaa siten, että myyntiluvallisia kasvirohdosvalmisteita voitaisiin myydä myös muualla kuin apteekeissa.[:]
KK 329/2009 vp – Heidi Hautala /vihr
Kasvirohdosvalmisteiden myyntikanavan määrittely lääkelaissaEduskunnan puhemiehelle
Luontaistuotealan keskusliitto ry ja Fytonomit ry ovat luovuttaneet 16.4.2009 ministeri Hyssälälle adressin, jossa 42 000 suoma-laista vaatii kasvirohdosvalmisteiden säilymistä kaupoissa myytävänä.
Luontaistuotteet jaetaan luontaiselintarvikkeisiin, ravintolisiin, lääkelain alaisiin tuotteisiin (kasvirohdosvalmiste, perinteinen kasvirohdosvalmiste, homeopaattinen ja antroposofinen valmiste), luontaiskosmetiikkaan ja muihin käyttö- ja kulutustarvikkei-siin. Suomalaisista noin 60 prosenttia on ilmoittanut käyttäneensä joskus luontaistuotteita.
Aiemmin kaikki kasvirohdosvalmisteet tarvitsivat myyntiluvan, jonka myöntämisen yhteydessä Lääkelaitos päätti jakelukanavas-ta. Rohdosvalmisteita myytiin pääsääntöisesti luontaistuote- ja terveyskaupoissa, päivittäistavarakaupoissa ja apteekeissa. Lääkelakia on kuitenkin muutettu vuonna 2005 lääkedirektiivin (2004/27/EY ja 2004/24/EC) kansallisen toimeenpanon yhtey-dessä siten, että myyntiluvalliset kasvirohdokset rinnastetaan lääkkeisiin, jolloin niitä voidaan myydä vain apteekeissa. Tämä johtuu muun muassa siitä, että kasvirohdosvalmisteita ei ole erikseen laissa määritelty. Perinteisiä kasvirohdoksia voi myydä kaupoissa, ellei Lääkelaitos toisin määrää.
Lääkelaitos on vuoden 2008 aikana luokitellut aikaisemmin vapaassa myynnissä olleita perinteisiä rohdosvalmisteita myyntilu-vallisiksi, jolloin ne ovat siirtymässä myyntiin vain apteekkien kautta. Pelkkään apteekkimyyntiin saattaa siis siirtyä runsaasti kasvirohdosvalmisteita.
Rohdosten kategoriat tulevat direktiivistä, ja EU:n lääkevirasto määrittelee, mihin kategoriaan kasvirohdokset luokitellaan. Lää-kelaitos puolestaan toimeenpanee luokituksen, jolloin määritellään myyntikanava. Myyntikanavaa ei määrittele direktiivi, vaan Suomen lääkelaki. Myyntiluvallisten kasvirohdosten kohdalla ei voida käyttää aiemman tapaista harkintaa (kuten perinteisten kasvirohtojen kohdalla), vaikka valmiste olisi ollut myynnissä Suomessa pitkään ja haittoja ei olisi todennettu.
Useiden valmisteiden siirtyminen kaupoista apteekkeihin voi häiritä vapaata kilpailua, rajoittaa kuluttajan valinnanvapautta ja heikentää luontaistuotekauppojen kilpailukykyä, sillä alan myynnistä noin 1,5-2 % tulee kasvirohdosvalmisteista.
Luontaistuotealan keskusliitto on tehnyt kantelun 5.10.2008 oikeuskanslerinvirastolle. Sen mielestä lääkelain muutoksessa tehtiin kuulemisvirhe, kun luontaistuotealaa ei kuultu. Liitto on täydentänyt vastinettaan 16.4.2009 sillä huomiolla, että lakiin ei ole myöskään siirretty direktiivistä kasvirohdosten määritelmää.
Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 §:ään viitaten esitän asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraa-van kysymyksen:
Tuleeko hallituksen mielestä lääkelakia muuttaa siten, että kasvirohdosvalmiste määritellään laissa ja että Lääkelaitokselle annetaan harkintavalta kasvirohdosvalmisteiden myyntikanavan määrittelyyn, kuten perinteisten kasvirohdosvalmisteiden kohdalla tehdään?
Helsingissä 17 päivänä huhtikuuta 2009
Heidi Hautala /vihr
***
Eduskunnan puhemiehelle
Eduskunnan työjärjestyksen 27 §:ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Herra puhemies, olette toimittanut asianomaisen ministerin vastattavaksi kansanedustaja Heidi Hautalan /vihr näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 329/2009 vp:
Tuleeko hallituksen mielestä lääkelakia muuttaa siten, että kasvirohdosvalmiste määritellään laissa ja että Lääkelaitokselle an-netaan harkintavalta kasvirohdosvalmisteiden myyntikanavan määrittelyyn, kuten perinteisten kasvirohdosvalmisteiden kohdalla tehdään?
Vastauksena kysymykseen esitän seuraavaa:
EU:ssa hyväksyttiin vuonna 2004 kaksi direktiiviä, joilla muutettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2001/83/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöksistä (jäljempänä ihmislääkedirektiivi). Direktiivillä 2004/27/EY muu-tettiin laajasti lääkkeiden myyntilupia koskevia yleisiä säännöksiä. Lisäksi direktiivillä 2004/24/EY lisättiin ihmislääkedirektiiviin perinteisiä kasvirohdosvalmisteita koskeva uusi luku ja muutettiin eräitä ihmislääkedirektiivin säännöksiä. Uudistuksen yksi merkittävä muutos oli kasviperäisten valmisteiden määrittely joko kasvirohdosvalmisteiksi tai perinteisiksi kasvirohdosvalmis-teiksi. Jos valmiste on luokiteltu perinteiseksi kasvirohdosvalmisteeksi, se voidaan saattaa markkinoille rekisteröintimenettelyllä. Muiden kasvirohdosvalmisteiden myynti sen sijaan edellyttää lääkeviranomaisen myöntämää myyntilupaa.
Näiden molempien vuonna 2004 annettujen direktiivien implementoimiseksi muutettiin lääkelakia (laki 853/2005). Aikaisempien säännösten mukaan käytössä oli rohdosvalmisteiden käsite. Näiden myyntilupavaatimukset poikkesivat muiden lääkevalmistei-den myyntilupavaatimuksista. Uudistuksen jälkeen lakiin lisättiin direktiivin mukainen perinteisten kasvirohdosvalmisteiden rekis-teröintimenettely. Direktiivin mukaisia muita kasvirohdosvalmisteita ei ole erikseen määritelty laissa, niihin sovelletaan kuitenkin direktiivin mukaisia myyntilupasäännöksiä.
EU:n säännökset eivät määrittele lääkevalmisteiden myyntikanavia. Näistä voidaan siten päättää kansallisesti. Suomessa lähtö-kohtana on, että myyntiluvallisia lääkevalmisteita saa myydä vain apteekeissa. Sen sijaan rekisteröintiä edellyttäviä valmisteita, joita ovat perinteisten kasvirohdosvalmisteiden lisäksi monet homeopaattiset valmisteet, voi myydä myös muualla kuin apteekeissa, jollei Lääkelaitos erikseen toisin päätä.
Lääkevalmisteiden luokittelu rekisteröitäviin perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin ja muihin lääkevalmisteisiin perustuu niiden käytöstä saatavilla olevaan tietoon. Eri valmisteista saatavien uusien tietojen perusteella voi myös olla perusteita muuttaa niiden luokittelua. Samoin säännösten uudistuessa aikaisemmin noudatetut linjaukset voivat muuttua. Näin on nyt käynyt kasvirohdosvalmisteiden ja perinteisten kasvirohdosvalmisteiden kohdalla. Silloin kun valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, sen markkinoille tulo on rekisteröintimenettelyn takia aikaisempaa yksinkertaisempaa. Muiden kasvirohdosvalmisteiden osalta sen sijaan noudatetaan myyntilupamenettelyä.
Valmisteiden myyntikanavaa koskeva sääntely on tarkoituksenmukaista pitää mahdollisimman selkeänä. Lisäksi on tärkeää, että valmisteiden ominaisuudet otetaan huomioon määriteltäessä myyntikanava. Tästä lähtökohdasta on perusteltua, että myyntilupaa edellyttävät lääkevalmisteet myydään apteekista. Näin voidaan varmistaa se, että asiakas voi aina saada lääkkeiden ominaisuuksiin perehtyneen farmasian alan ammattihenkilön antamaa neuvontaa ja opastusta lääkkeen vaikutuksista ja käytöstä. Sen sijaan rekisteröintimenettelyn piirissä oleville valmisteille soveltuu myynti myös muualta.
Edellä olevan perusteella lääkelakia ei ole tarkoitus muuttaa siten, että myyntiluvallisia kasvirohdosvalmisteita voitaisiin myydä myös muualla kuin apteekeissa.
Helsingissä 8 päivänä toukokuuta 2009
Sosiaali- ja terveysministeri Liisa Hyssälä
